Thuis
Contacten

    Hoofdpagina


1. Inleiding

Dovnload 99.78 Kb.

1. Inleiding



Pagina3/4
Datum25.10.2017
Grootte99.78 Kb.

Dovnload 99.78 Kb.
1   2   3   4

Naar het off-label of unlicensed gebruik van geneesmiddelen in de praktijk is nog niet veel onderzoek gedaan. In 1996 deelde mevrouw Borst na kamervragen mee dat artsen en apothekers middels FTO's en behandelingsrichtlijnen onjuist gebruik van oneigenlijk gebruik van geneesmiddelen voorkómen. Ze "acht het derhalve niet opportuun onderzoek (dat wil zeggen onderzoek naar de omvang van het oneigenlijk gebruik van geneesmiddelen) in te stellen of maatregelen te treffen."(4)




De studies die gepubliceerd zijn gaan vooral over het off-label of unlicensed gebruik bij kinderen. Veel van deze studies zijn in het buitenland uitgevoerd. De mate van off-label en unlicensed gebruik bij kinderen ligt bij de meeste onderzoeken rond een derde van het aantal voorgeschreven recepten. Bij enkele ziekenhuizen is het aantal recepten dat unlicensed of off-label wordt voorgeschreven ongeveer twee derde van het totaal aantal recepten (5; 9-15). Twee studies hebben de mate van off-label en unlicensed gebruik van geneesmiddelen in Nederland (het Sophia kinderziekenhuis te Rotterdam) onderzocht. Hierbij kwam naar voren dat ongeveer twee derde van het aantal recepten dat is voorgeschreven off-label of unlicensed zijn voorgeschreven (11; 16; 17). Tevens is er een studie in Nederland gedaan naar het off-label en unlicensed gebruik van geneesmiddelen bij kinderen buiten het ziekenhuis. Ongeveer 40% van het aantal recepten dat is voorgeschreven buiten de muren van het ziekenhuis is off-label of unlicensed.(18)

Andere onderzoeken richten zich ook op specifieke doelgroepen. Zo is er een studie gedaan onder patiënten met het HIV virus (USA). Hierbij kwam naar voren dat de meerderheid van de patiënten (81%) tenminste één geneesmiddel off-label krijgt voorgeschreven. Bijna de helft (40%) van de gerapporteerde therapieën voor het HIV virus is off-label.(19) Weiss et al(20) hebben het off-label voorschrijven van antipsychotica bij Oostenrijkse patiënten onderzocht. Bij ongeveer twee derde (66.5%) van het aantal patiënten die antipsychotica gebruiken werd off-label een geneesmiddel voorgeschreven. Uit de studie van Rijcken et al(29) blijkt dat dit percentage lager in Nederland vermoedelijk lager ligt (37,4% off-label bij 97 mannen en 22,1% bij 95 vrouwen). Weiss(20) vond lagere incidenties van bijwerkingen bij off-label gebruik en schrijft dit toe aan de vermoedelijk lagere doseringen. Rijcken(29) bevestigt het vermoeden dat het aantal PDD's van off-label voorschriften lager ligt dan bij de on-label indicaties. Tot slot is er ook onderzoek uitgevoerd onder zwangeren in de USA. Ongeveer twee vijfde (22.6%) van het aantal zwangeren heeft off-label geneesmiddelen gebruikt.(21)




3.7 Voorbeelden van off-label gebruik


Rofecoxib (Vioxx®) is november 1999 in Nederland in het handelsregister geregistreerd. Met de indicatie symptomatische behandeling van artrose. Echter, na een onderzoek bij huisartsen blijkt dat rofecoxib in 2000 maar in 13% van de gevallen wordt voorgeschreven voor de diagnose (osteo)artrose. Dit betekent dat ruim 80% van de patiënten het middel bij een andere diagnose dan ‘artrose’ krijgt voorgeschreven. Ruim 60% van de diagnosen valt binnen het hoofdstuk ‘bewegingsapparaat’, maar heeft geen betrekking op artrose.(22) In het Pharmaceutisch Weekblad staat rofecoxib ook beschreven als geneesmiddel bij reumatische aandoeningen, terwijl het middel niet voor die indicatie geregistreerd staat.(23) Weening pleit ervoor dat artsen rofecoxib niet off-label moeten gebruiken, omdat volgens hem het niet het veiligste NSAID is.(24)
Teitelman(25) beschrijft het middel modafinil dat is geregistreerd voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag en narcolepsie in de USA. Hij vindt dat modafinil ook kan worden gebruikt voor overmatige slaperigheid overdag geassocieerd met een hersenoperatie en met sederende antipsychotica en noemt dit een off-label indicatie. Hij heeft zijn idee getoetst in een pilot van een open label studie. Hij geeft wel aan dat er nog goede gecontroleerde clinical trials nodig zijn om deze effecten te daadwerkelijk bewijzen.(25)
De vorige twee voorbeelden gaan vooral in op de voor en nadelen van ruimere indicaties van middelen, dus de effectiviteit. Gebhart beschrijft in het PW echter de problematiek van bijwerkingen in de casus van mitomycine.(26) Dit middel is goedgekeurd door het College ter beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van oppervlakkig blaascarcinoom en een aantal andere kwaadaardige tumoren. Echter, mitomycine wordt ook gebruikt in de oogheelkunde bij een operatieve behandeling van patiënten die leiden aan glaucoom. Volgens Gebhardt is bij de toepassing van mitomycine in de oogheelkunde een goede bewaking nodig, omdat mitomycine ernstige bijwerkingen kan veroorzaken zoals hypotone maculopathie en endophtalmitis en omdat er geen nauwkeurige dosering mogelijk is doordat het middel met een sponsje in de wondholte wordt aangebracht. Patiënten die een oogheelkundige behandeling moeten ondergaan waarbij mitomycine wordt gebruikt, moeten volgens Gebhardt dan ook geïnformeerd worden over de eventuele carcinogene werking van dit cytostaticum.(26)
Gebhardt(27) beschrijft ook het off-label gebruik van ciclosporine. Ciclosporine is geregistreerd om de afstoting van organen tegen te gaan. De werking hierbij berust op het onderdrukken van de immunologische afweer van de patiënt. Echter, ciclosporine wordt ook gebruikt bij de ziekte van Crohn. Omdat ciclosporine na langdurig gebruik ten gevolge van zijn afweeronderdrukkende eigenschappen, kanker kan induceren is dit middel niet geschikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn. Dit risico op kanker is voor een patiënt met een niertransplantaat dat dreigt te worden afgestoten beter te aanvaarden. (27) Laatste 2 voorbeelden maken duidelijk hoe bijwerkingen dus kunnen verschillen per indicatie, bijvoorbeeld omdat er anders gedoseerd wordt (het sponsje) of omdat de balans effectiviteit/schadelijkheid voor patiënten met hele diverse ziektebeelden anders ligt. Daarnaast maken deze voorbeelden duidelijk dat informatie naar de patiënt een belangrijke rol speelt.
Door het Wetenschappelijk Instituut Nederlandse apothekers WINAp is onderzoek gedaan naar de off-label indicaties van verapamil. Verapamil staat boven aan de lijst met letaal verlopende intoxicaties. Het is geregistreerd voor 6 indicaties, met 9 dosisregimes. Uit de voorlopige resulataten blijkt dat ongeveer 13% van de verapamil recepten wordt buiten de geregistreerde dosering voorgeschreven.(28)


1   2   3   4

  • 3.7 Voorbeelden van off-label gebruik

  • Dovnload 99.78 Kb.