Thuis
Contacten

    Hoofdpagina


English text to be implemented in the spc and pil

Dovnload 25.18 Kb.

English text to be implemented in the spc and pil



Datum25.10.2017
Grootte25.18 Kb.

Dovnload 25.18 Kb.



English text to be implemented in the SPC and PIL:

SPC Wording

section 4.3

/…/ must not be used in patients with meningioma or a history of meningioma.
section 4.4

The occurrence of (multiple) meningiomas has been reported in association with longer term use (years) of cyproteronacetate at doses of 25 mg/day and above. If a patient treated with /…/ is diagnosed with meningioma, treatment with /…/ must be stopped (see section 4.3).


section 4.8

The occurrence of (multiple) meningiomas has been reported in association with longer term use (years) of cyproteronacetate at doses of 25 mg/day and above.


PIL wording
Section 2 Before you use…

Do not use /…/

If you have ever been diagnosed with a meningioma (a generally benign tumor of the tissue layer between the brain and the skull). You should ask your physician if you are in doubt.
Section 4. Possible side effects

The occurrence of meningiomas has been reported in association with longer term use (years) of /…/ at doses of 25 mg/day and above.



NL tekst (uit Androcur (RVG 06540, RVG 07529 en RVG 09078)

SPC wording

section 4.3

- Manifeste of eerder doorgemaakte meningeomen
section 4.4

Het ontstaan van (meerdere) meningeomen is gerapporteerd bij langdurig gebruik (jaren) van cyproteronacetaat met een dosis van 25 mg/dag of hoger. Wanneer bij patiënten die behandeld worden met cyproteronacetaat de diagnose meningeoom wordt gesteld, dient de behandeling met cyproteronacetaat te worden gestaakt (zie rubriek 4.3).


section 4.8

Het ontstaan van (meerdere) meningeomen is gerapporteerd bij langdurig gebruik (jaren) van cyproteronacetaat met een dosis van 25 mg/dag of hoger.


PIL wording
Section 2 Wat u moet weten voordat u /…/ gebruikt

Gebruik /…/ niet:

- als u een menigeoom (een in het algemeen goedaardige tumor in het vlies tussen hersenen en schedel) heeft of dit in het verleden heeft gehad. Bij twijfel dient u contact op te nemen met uw arts.
Section 4. Mogelijke bijwerkingen

Het ontstaan van meningeomen (in het algemeen goedaardige tumoren in het vlies tussen hersenen en schedel) zijn gerapporteerd bij langdurig gebruik (jarenlang gebruik) van Androcur 10 met een dosis van 25 milligram per dag of hoger.






Laatste bewerking: 25-10-2017 25-10-2017

Auteur: Martijn Scholten

van pagina('s)




  • English text to be implemented in the SPC and PIL
  • NL tekst (uit Androcur (RVG 06540, RVG 07529 en RVG 09078)

  • Dovnload 25.18 Kb.