Thuis
Contacten

    Hoofdpagina


Nom du médicament revlimid® 25 mg gélules

Dovnload 57.02 Kb.

Nom du médicament revlimid® 25 mg gélules



Datum13.04.2019
Grootte57.02 Kb.

Dovnload 57.02 Kb.



Nom du médicament

REVLIMID® 25 mg gélules

REVLIMID® 20 mg gélules

REVLIMID® 10 mg gélules

REVLIMID® 5 mg gélules



Nom de la substance active

Lénalidomide

Indication et conditions d’utilisation

Programme médical d’urgence (PMU) relatif à l’utilisation de REVLIMID® (lenalidomide) pour le traitement de troisième ligne du lymphome diffus à grandes cellules B.

Le médicament REVLIMID® doit être administré par cycles de 28 jours comprenant 3 semaines (21 jours) de traitement suivies d’une semaine (7 jours) sans traitement. Pendant les semaines de traitement, REVLIMID® doit être pris à raison d’une fois par jour. REVLIMID® se présente sous forme de gélule à prendre par voie orale.



Conditions, délais et modalités dans lesquels les patients sont admis dans le programme

Critères d’inclusion

  • Patient atteint d’un lymphome diffus à grandes cellules B confirmé par analyse histologique

  • Patient non-éligible pour une étude clinique en cours avec REVLIMID® ou avec un autre médicament dans l’indication lymphome diffus à grandes cellules B

  • Patient ayant reçu au minimum deux lignes de traitement pour le lymphome diffus à grandes cellules B

  • Patient ayant un ‘ECOG performance status’ inférieur ou égal à 2

  • Patient ne pouvant pas être traité de manière satisfaisante avec d’autres médicaments sur le marché en raison d’un manque d’efficacité ou d’un profil de tolérance défavorable

  • Patient ayant des fonctions hématologique (hémoglobine, plaquettes, polynucléaires), hépatique et rénale adéquates.

Critères d’exclusion

  • Patient ayant développé un cancer autre que le lymphome diffus à grandes cellules B au cours des cinq dernières années

  • Patient ayant déjà montré une hypersensibilité au lénalidomide ou à l’un des composants du médicament

  • Patiente enceinte ou allaitante

  • Patiente apte à procréer, à moins de satisfaire à toutes les conditions du programme de prévention de grossesse (pour plus d’informations, voir le résumé des caractéristiques du produit)

Durée du programme

Le programme démarrera dès approbation par l’AFMPS. Le programme durera jusqu’à ce qu’une décision interne de Celgene Sprl y mette fin.

Conditions de distribution

Le médicament sera distribué au patient aux conditions suivantes :

  • Le médecin doit avoir requis une inscription du patient et soumis le formulaire d’inscription.

  • Le patient doit avoir dûment complété et signé le formulaire de consentement à la participation au PMU.

  • L’inscription du patient doit avoir été validée par le médecin responsable du programme.

  • Le médicament sera livré à la pharmacie de l’hôpital dans les 3 jours suivant l’inscription d’un patient dans le programme.

REVLIMID® sera administré au patient gratuitement.

Responsable

Celgene Sprl

Person of contact: Dieter Vandermeersch

Parc de l’Alliance – Building E1

Place du Luxembourg, 1

1420 Braine l’Alleud

Belgium


Tel: +32 (0)2 793 48 52

Fax: +32 (0)2 793 49 44

e-mail : dvandermeersch@celgene.com


Modalités selon lesquelles les médicaments non-utilisés sont traités

Les boites de REVLIMID® non-utilisées seront retournées chez Celgene Sprl ou seront éliminées par la pharmacie d’hôpital selon les règles en vigueur.

Données pour l’enregistrement des suspicions d’effets

indésirables graves



Effets indésirables très fréquents

Infection bactérienne, virale et fongique (y compris infections opportunistes), rhinopharyngite, pharyngite, pneumonie; thrombopénie, neutropénie, leucopénie, anémie; perte d’appétit, perte de poids, hypokaliémie; dysgueusie, céphalées, neuropathie périphérique; dyspnée; diarrhée, nausées, vomissements, constipation; éruptions cutanées (y compris dermatite allergique), prurit; spasmes musculaires, dorsalgies; fatigue, asthénie, œdème périphérique, syndrome pseudo-grippal (y compris pyrexie et toux).



Effets indésirables fréquents

Sinusite; réaction de poussée tumorale; neutropénie fébrile; déshydratation; insomnie; vertiges; hypotension; douleur abdominale; sueurs nocturnes, sécheresse cutanée; arthralgies, douleurs dans les extrémités, faiblesse musculaire; frissons.



Rapport des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette liste.



Naam geneesmiddel

REVLIMID® 25 mg harde capsules

REVLIMID® 20 mg harde capsules

REVLIMID® 10 mg harde capsules

REVLIMID® 5 mg harde capsules



Naam actieve substantie

Lenalidomide

Indicatie en gebruiksvoorwaarden

Medisch noodprogramma voor het gebruik van REVLIMID® (lenalidomide) voor derdelijnsbehandeling van diffuus grootcellig B-lymfoom.

Het geneesmiddel REVLIMID® moet worden toegediend in cycli van 28 dagen, waarvan 3 weken (21 dagen) met behandeling, gevolgd door 1 week (7 dagen) zonder behandeling. Tijdens de weken met behandeling moet REVLIMID® 1 maal per dag worden ingenomen. REVLIMID® is verkrijgbaar als harde capsules voor oraal gebruik.



Voorwaarden, termijnen en nadere regelen waaronder patiënten worden toegelaten

Inclusie criteria

  • Patiënt met diffuus grootcellig B-lymfoom bevestigd door histologisch onderzoek

  • Patiënt die niet in aanmerking komt voor een lopende klinische studie met REVLIMID® of met een andere geneesmiddel binnen de indicatie van diffuus grootcellig B-lymfoom

  • Patiënt die minstens twee lijnen van behandeling heeft gehad voor diffuus grootcellig B-lymfoom

  • Patiënt met een ‘ECOG performance status’ kleiner of gelijk aan 2

  • Patiënt die niet bevredigend kan behandeld worden met andere geneesmiddelen op de markt omwille van een gebrek aan werkzaamheid of van een nadelig veiligheidsprofiel

  • Patiënt met voldoende hematologische (hemoglobine, bloedplaatjes, neutrofielen), lever- en nierfunctie

Exclusie criteria

  • Patiënt die een andere kanker dan diffuus grootcellig B-lymfoom heeft ontwikkeld in de laatste 5 jaar

  • Patiënt die al overgevoeligheid voor lenalidomide of één van de bestanddelen ervan vertoonde

  • Patiënte die zwanger is of borstvoeding geeft

  • Patiënte van vruchtbare leeftijd tenzij aan alle voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma werd voldaan (voor meer informatie, zie samenvatting van de productkenmerken)

Looptijd

Het programma zal starten wanneer het aanvaard wordt door het FAGG. Het programma zal duren totwanneer Celgene Sprl beslist om het programma te beëindigen.

Distributievoorwaarden

De medicatie zal aan de patiënt geleverd worden als de volgende voorwaarden vervuld zijn :

  • De behandelende arts heeft het aanvraagformulier ter aanvaarding van de patiënt in het programma volledig ingevuld en ingediend.

  • De patiënt heeft het toestemmingsformulier volledig ingevuld en ondertekend.

  • De aanvraag is goedgekeurd door de arts verantwoordelijk voor het programma.

  • De medicatie zal binnen de 3 dagen volgend op inschrijving van een patiënt in het programma geleverd worden aan de ziekenhuisapotheek.

REVLIMID® zal gratis aan de patiënt ter beschikking gesteld worden.

Verantwoordelijke

Celgene Sprl

Person of contact: Dieter Vandermeersch

Parc de l’Alliance – Building E1

Place du Luxembourg, 1

1420 Braine l’Alleud

Belgïe


Tel : +32 (0)2 793 48 52

Fax : +32 (0)2 793 49 44

e-mail : dvandermeersch@celgene.com


Modaliteiten voor de behandeling van niet-gebruikt geneesmiddel

Ongebruikte medicatie zal worden vernietigd via de ziekenhuisapotheek volgens de gangbare regels of teruggestuurd worden naar Celgene.

Gegevens voor de registratie van vermoedens van onverwachte bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Bacteriële, virale en schimmelinfecties (inclusief opportunistische infecties), nasofaryngitis, faryngitis, pneumonie; trombocytopenie, neutropenie, leukopenieën, anemie; verminderde eetlust, gewichtsverlies, hypokaliëmie; dysgeusie, hoofdpijn, perifere neuropathie; dyspneu; diarree, misselijkheid, braken, constipatie, huiduitslag (inclusief allergische dermatitis), pruritus; spierspasmen, rugpijn; vermoeidheid, asthenie, perifeer oedeem, influenza-achtige ziekte (inclusief pyrexie, hoesten).



Vaak voorkomende bijwerkingen

Sinusitis; tumor flare reactie; febriele neutropenie; dehydratie; slapeloosheid; vertigo; hypotensie; abdominale pijn; nachtzweten, droge huid; artralgie, pijn in extremiteiten, spierzwakte; koude rillingen.



Rapportering van onverwachte bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die in de lijst hierboven niet vermeld worden.





Summarized information for publication Version 3.1 – BE-MNP-REV-004 - 18 May 2018 Page

  • Critères d’inclusion
  • Critères d’exclusion
  • Effets indésirables très fréquents
  • Effets indésirables fréquents
  • Rapport des effets indésirables
  • Inclusie criteria
  • Exclusie criteria
  • Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
  • Vaak voorkomende bijwerkingen

  • Dovnload 57.02 Kb.